Kristine Bruscatto é farmacêutica-bioquímica formada pela USP e fez um parecer exclusivo ao DCM sobre a polêmica decisão da Anvisa de não autorizar a utilização da vacina Sputnik no Brasil:

Ontem a Diretoria Colegiada da ANVISA emitiu o parecer sobre a vacina Sputnik V: com base nas informações apresentadas até o momento, a importação da vacina não é recomendada.

Essa recomendação técnica, científica, apresentada em relatórios muito bem elaborados pelas áreas envolvidas, se baseia em muitos fatores. Vou listar os principais aqui.

A Sputnik V usa a tecnologia de adenovírus vetor. Esta tecnologia insere o material genético do vírus Sars-Cov-2 dentro de um adenovírus, que é administrado nas pessoas através da vacina, entra nas células e provoca a resposta imune – a produção dos anticorpos. Na Sputnik V são dois adenovírus, administrados separadamente com um intervalo de 21 dias. A ordem é importante para a eficácia: primeiro se administra o AD26, depois o AD5. Os adenovírus só são utilizados como vacina após uma modificação genética – remoção da região E1 – o que faz com que eles sejam incapazes de se replicar e atuem apenas como um vetor.

Este é o primeiro e o principal problema da Sputnik V: em todos os lotes apresentados, foi encontrado adenovírus replicante, ou seja, capaz de nos infectar. Esse é um problema grave: está em desacordo com qualquer procedimento de fabricação de vacina de vetor e compromete a segurança da vacina, uma vez que ele pode causar danos em tecidos e órgãos, pode haver um risco maior de eventos adversos (inclusive tromboembólicos), a transmissão para outras pessoas pode ser possível.

Nos estudos conduzidos na Rússia há muitas falhas na metodologia e faltam muitos dados nos relatórios, o que impede uma conclusão por parte da ANVISA. Muitos dados não foram disponibilizados. Dentre muitos eventos adversos, foram relatadas 4 mortes durante os estudos e, pelos dados apresentados, não é possível saber se elas estão relacionadas com a vacina ou não.

Como durante os estudos não houve padronização para período de coleta das amostras e nem do tipo de amostra (swab nasal, amostra de sangue), não podemos confiar nos dados de eficácia. Muitos pacientes considerados negativos poderiam estar positivos. Fica impossível comparar dados se cada um foi coletado de uma forma.

Também não há controle de contaminantes e impurezas na vacina, ou seja, a chance de eventos adversos aumenta, em especial  as reações anafiláticas: a vacina pode conter elementos que causem alergia ou intolerância. Esses elementos, se presentes, precisam ser conhecidos e essa informação precisa constar na bula.

As duas ampolas das duas doses da vacina têm etiquetas apenas em russo, o que impede a leitura e facilita erros no momento da administração, já que a diferenciação entre doses seria feita apenas por cores.

Não existem dados de monitoramento após a vacinação. Não há dados de eventos em curto, médio ou longo prazo. Não sabemos a duração da resposta à imunização.

Considerando a documentação apresentada, os dados obtidos durante a inspeção e os dados obtidos de outras autoridades regulatórias e pela própria ANVISA, não é possível assegurar, nesse momento, que o benefício da vacina seja maior do que o risco presente na fabricação.

É importante lembrar que, para as vacinas aprovadas e sendo utilizadas no Brasil, todos os dados necessários foram apresentados e todas as etapas para aprovação, baseadas em regulamentos e consensos internacionais, foram cumpridas. Mesmo em uma situação emergencial existem requisitos mínimos para que se estabeleça a qualidade, a segurança e a eficácia de uma vacina. Com os dados apresentados até o momento, a Sputnik V não cumpriu esses requisitos.

Todos os prints foram extraídos das apresentações da reunião.

Para quem tiver interesse, a reunião é pública e pode ser acessada aqui: